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El 22 de noviembre de este año se publicó un artículo en el que se informaba sobre la prohibición del medicamento Bupivacaína Clorhidrato, lote 20B25001. Para acompañar la nota se utilizamos una foto del producto BUPIROP 0,5%, fabricado por ROPSOHN THERAPEUTICS SAS Tras una revisión, se identificó que la imagen no correspondía al medicamento retirado por la Secretaría de Salud. Por este motivo, la imagen fue retirada del artículo y en el mismo se incluyó una aclaración sobre lo ocurrido.
La rectificación se realiza para garantizar el derecho al buen nombre de ROPSOHN THERAPEUTICS SAS, titular del registro sanitario del medicamento BUPIROP 0,5%, con registro INVIMA 2017M-004762-R2. Se trata de un producto diferente al que fue retirado del mercado por la autoridad.
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El medicamento prohibido es Bupivacaína Clorhidrato, específicamente el lote 20B25001, que proviene de la India. Fue fabricado por Sevatto Pharma, e importado y comercializado en Colombia por Reprefarco SAS.
La Bupivacaína Clorhidrato Anhidra (5 mg/mL) + Dextrosa Monohidrato (80 mg/mL) Solución Inyectable actúa como anestésico local por infiltración, conducción y caudal epidural. Este lote en particular proviene de la India.
El medicamento fue inicialmente retirado por la Secretaría de Salud, que indicó que se presentaron “eventos adversos graves, incluyendo mortalidad materna y neurotoxicidad atípica, presuntamente asociados al uso del lote específico que se detalla en el presente”.
El medicamento actúa como anestésico local por infiltración, conducción y caudal epidural. Foto:iStock
Tras la decisión distrital, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que, después de contactar al importador, se suspendió la comercialización y se identificaron los establecimientos que recibieron el producto para evitar su uso de manera preventiva mientras se determina si los efectos adversos están relacionados con un problema de calidad.
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El lote del medicamento prohibido viene en cajas de 10 ampollas, las cuales tuvieron que ser retiradas de los lugares donde se almacenaban, incluidos quirófanos, farmacias y bodegas. Además, la secretaría pidió activar los programas institucionales de farmacovigilancia para buscar de manera proactiva a pacientes que hayan recibido medicamentos de este lote y presenten síntomas neurológicos atípicos o cualquier evento adverso sospechoso.
Por el momento, el Invima realiza labores de investigación con los hechos ocurridos y notificados por la Secretaría de Salud de Bogotá para poder tomar medidas en el caso se identifiquen riesgos para la población.
REDACCÓN BOGOTÁ
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