La acusación más contundente recae sobre el sistema de vigilancia de patentes. PhRMA, que reúne a compañías multinacionales como AstraZeneca, Bayer, Biogen, Pfizer, Sanofi, Novartis, entre otras, sostiene que México no informa a los propietarios cuando un tercero solicita la autorización de un medicamento que podría violar una patente.

Además, señala que no proporciona información suficiente para evidenciar una posible infracción y que las medidas preventivas resultan ineficaces debido a que se levantan sin un fallo definitivo. La entidad añade que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) operan bajo criterios sesgados, sin una obligación clara de incluir todas las patentes vinculadas a un fármaco y bajo normas que excluyen patentes de uso por una resolución judicial emitida este año.

Demora en el acceso

La crítica se intensifica al examinar el acceso real a nuevas terapias. PhRMA indica que México tiene un sistema que retrasa la llegada de tratamientos de vanguardia y que solo el 23% de los medicamentos lanzados globalmente desde 2014 alcanza el país, con esperas que promedian los 30 meses.

El documento afirma que Cofepris enfrenta retrasos en la autorización de registros sanitarios y que el Consejo de Salubridad General prolonga aún más el proceso, lo cual limita el acceso de los pacientes y disminuye los incentivos para introducir innovaciones.

Cofepris reconoce que heredó un rezago estructural en trámites y autorizaciones que obstaculizaba la llegada de medicamentos, dispositivos médicos y protocolos de investigación. No obstante, este año comenzó una reestructuración para reducir el atraso histórico.

Implementó una estrategia compuesta de tres ejes: digitalización, simplificación normativa y jornadas especiales de atención.

La Comisión emitió nuevos lineamientos que permiten utilizar un canal rápido para conceder registros sanitarios a insumos autorizados por organismos reconocidos a nivel internacional. México aceptará evaluaciones de agencias que forman parte del Consejo Internacional de Armonización (ICH), un colectivo donde participan los reguladores de medicamentos más rigurosos del mundo.

Acciones para solucionar

Asimismo, reconocerá decisiones de organismos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que agrupa a los principales reguladores de dispositivos médicos, y del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que valida con una única auditoría los sistemas de calidad aceptados por varios países.

Esta medida facilitará el acceso a nuevas moléculas, genéricos, biotecnológicos, biocomparables, biológicos, vacunas y dispositivos médicos.

En agosto, Cofepris también divulgó un acuerdo en el Diario Oficial de la Federación (DOF) que establece una transformación orientada a desmantelar la burocracia acumulada a lo largo de los años y alinear a la autoridad sanitaria con el mandato nacional de simplificación.

El documento especifica la eliminación de requisitos físicos para 29 trámites. La medida incluye permisos de importación de medicamentos, materias primas, dispositivos médicos, remedios herbolarios, productos del tabaco, células y tejidos. En ciertos casos se eliminan formatos, licencias, facturas adicionales, cartas de exposición de motivos y documentos duplicados.

Otra acción fundamental es la fusión de trámites que anteriormente se encontraban fragmentados en múltiples homoclaves.

Por ejemplo, ahora un único procedimiento agrupa nueve autorizaciones diferentes para la importación de fármacos sin registro.

Oportunidad para la inversión

Según Larry Rubin, líder de la American Society of Mexico, el país está ante una oportunidad crucial en investigación clínica. La industria de los fármacos destina aproximadamente 200 millones de dólares anuales en estudios llevados a cabo en México, aunque se estima que podría aumentar a 4,000 millones si el proceso regulatorio de Cofepris se optimiza.

México presenta condiciones para transformarse en un hub de innovación farmacéutica. Rubin indica que la inversión en investigación clínica genera ingresos sostenidos anualmente, a la diferencia de una inversión en infraestructura, que se realiza una sola vez.

El representante empresarial sostiene que un marco regulatorio más eficiente facilitaría el acceso de la población a innovaciones médicas con mayor rapidez y evitaría que los pacientes deban esperar años para recibir tratamientos nuevos.

Otros apuntes

El estudio de la PhRMA abarca también el sistema de protección de datos de prueba. La industria resalta que México solo proporciona protección a nuevas entidades químicas y excluye terapias biológicas, nuevas indicaciones y formulaciones innovadoras.

Se destaca que el T-MEC establece un estándar mínimo de cinco años y demanda claridad legal, algo que México no ha asegurado mediante una legislación específica.

La presión aumenta al analizar los cambios recientes en la Ley General de Salud. PhRMA critica las propuestas que reservan un trato preferencial para medicamentos producidos localmente, ya que considera dicha medida como una barrera que perjudica a los productos estadounidenses y va en contra de los compromisos acordados. También observa prácticas en compras públicas que, según la entidad, favorecen licitaciones poco transparentes y requisitos que benefician la inversión local.

“El 26 de septiembre de 2025, se plantearon modificaciones a la Ley General de Salud de México, publicadas en la Gaceta Parlamentaria, con el objetivo de otorgar una autorización de comercialización preferente y acelerada a los productos farmacéuticos fabricados en el país, discriminando a los fabricantes estadounidenses.”

Canadá también en la mira

La organización extiende la misma crítica hacia Canadá. El documento indica que Ottawa no cumple con los compromisos relacionados con la prórroga de patentes y mantiene un esquema que restringe la compensación por retrasos regulatorios.

Asimismo, cuestiona el sistema de evaluación de tecnologías en salud y la política de precios, que, según la industria, disminuye el valor de los medicamentos innovadores y retrasa el acceso de los pacientes. PhRMA argumenta que Canadá se beneficia de la innovación estadounidense sin asumir un costo proporcional, y solicita compromisos vinculantes para aumentar su gasto en nuevas terapias.

La industria insta al gobierno estadounidense a utilizar la revisión del T-MEC como plataforma para reestablecer estándares de propiedad intelectual que fueron eliminados en las negociaciones internas de 2019. Sostiene que esos cambios limitaron el potencial del acuerdo y que la revisión de 2026 debe rectificar el rumbo para fortalecer el ecosistema de innovación en América del Norte.

La presión se incrementa en un momento en que las tres naciones ajustan su estrategia ante una revisión que definirá la próxima década del comercio regional. Para Estados Unidos, esta ventana representa la oportunidad de impulsar a México y Canadá hacia un entorno regulatorio más definido.