Entre sombras y fórmulas: Desentrañando la opacidad de los excipientes en medicamentos.

La velada del 31 de diciembre recibí una visita peculiar. Me encontraba en Bogotá y me vi obligado a pasarla en cama debido a un virus. Comencé a revisar las cajas de medicamentos que me habían enviado. Entre ellos había un jarabe para la tos, importado, con un molesto dulzor reminiscentemente engañoso como los de la princesa Micomicona en el Quijote. Con el pasar del tiempo y gracias a este inusual huésped, comprendí que en Colombia parece haber una gran opacidad en el etiquetado de medicamentos. Bienvenidos a la narrativa sobre los excipientes, un asunto que puede impactarnos a todos.

El término excipiente parece no significar nada para aquellos que no estamos inmersos en el ámbito médico-farmacéutico. Se refiere a los componentes inactivos utilizados para fabricar un medicamento y darle forma, sabor, etc. (Ver más aquí). Por ejemplo, la fructosa, el sorbitol y el látex, entre otros, pueden actuar como excipientes. En Colombia se define específicamente como “un compuesto (…) que no presenta actividad farmacológica significativa (…) sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto” (Art. 2 del decreto 677 de 1995). Ahora, lo curioso es que, a diferencia de otros países, en Colombia no es obligatorio incluirlos. Una guía de INVIMA de 2017 establece literalmente que “podrán incluirse los excipientes a criterio del interesado ” (p.22).

Entonces, ¿cuál es el inconveniente? En 2019, Reker et al publicaron un asombroso estudio en Science , documentando cómo la mayoría de medicamentos contiene ingredientes que pueden provocar efectos adversos. Lo fascinante es que los excipientes pueden llegar a representar hasta el 99 % del medicamento en algunos casos. Ese mismo año, la prensa española advirtió sobre los excipientes, narrando la experiencia de un gastroenterólogo que comprendió cómo los excipientes derivados del trigo estaban perjudicando a un paciente, mientras que en general subestimamos el tema del ingrediente “inactivo”. Me asombra que, en Colombia y en gran parte de Latinoamérica, este asunto prácticamente no existe en la opinión pública. Si uno busca en la “inteligencia fabricada” del sitio web de INVIMA, la palabra excipiente no proporciona un solo resultado, pero al menos te dice ¡ no te desanimes!

Así que no me desanimé y formulé más preguntas. Pues son este tipo de situaciones, propias del “no-pasa-nada-deje-así”, las que me llevan a pensar que el consumidor/paciente en Colombia, con toda la debilidad psicológica que nuestra carga cognitiva diaria conlleva, está a la merced de un Estado poco interesado en su bienestar. Esta realidad se intensifica en estos tiempos de descomposición institucional, cuando personas capacitadas y competentes abandonan entidades clave mientras entran charlatanes politizados.

Aquí la responsabilidad no recae en las farmacéuticas. Estas se ajustan a las directrices que marca el regulador. Y no se trata de implementar más burocracia, que he criticado en otras facetas del Estado, sino de mantener una transparencia básica. Lo que observamos en clase de psicología del comportamiento es precisamente cómo pequeños cambios en la presentación de la información pueden tener un impacto significativo en nuestras decisiones. Ahora pensemos en lo grave que es que ni siquierase incluya la información.

Regresamos al jarabe para la tos y a otros fármacos que empecé a investigar en farmacias colombianas al observar esta problemática. Resulta que muchos no incluyen un inserto (el folleto que detalla la información). En la caja del jarabe únicamente aparece el principio activo y textualmente “excipientes c.s.”. Este último acrónimo se traduce como cantidad suficiente. La única advertencia que figura en la caja es un aviso para quienes no pueden tolerar la fructosa, instándolos a consultar a un médico, pero ni siquiera se menciona cuánta fructosa contiene ni qué otros ingredientes tiene. Vaya contradicción, porque en la resolución 1896 de 2023, que regula la promoción de fármacos y que no menciona nada sobre los excipientes, sí asegura que existe un principio de responsabilidad social que incluye “fomentar la lectura del inserto/prospecto” (3 2 H). En otra guía del Invima de 2017 (ASS-RSA-GU 044, que establece las pautas para confeccionar los insertos, el ítem “composición” se presenta como opcional. Doble error.

Algunos especialistas me comentaron entonces que las cantidades son mínimas y que por ello en Colombia no es obligatorio enumerar todos los compuestos. El razonamiento implícito de la normativa colombiana es que no modificarían la farmacocinética del producto, es decir, su trayecto o absorción, distribución, metabolismo y excreción (denominado ADME en farmacología). El registro sanitario puede renovarse, incluso si se modifican los excipientes, precisamente por el mismo argumento. En Europa se dieron cuenta de esta problemática y desde 2003 hicieron obligatoria una parte fundamental de la declaración de excipientes. Una lista detallada que deben seguir los fabricantes europeos y que resulta sumamente interesante para comprender el problema, se encuentra aquí.

Un poderoso ejemplo que resalta la necesidad de transparencia se observa en el caso de pacientes con diabetes. Según MinSalud, en 2021 en Colombia había aproximadamente 1.5 millones de personas diagnosticadas con diabetes, es decir, casi 3 de cada 100 colombianos. Si no hay transparencia respecto a los excipientes, ¿se está perjudicando injustamente a algunas personas? ¿O se debe asumir que todos están debidamente informados?

Hace algunos días me puse en contacto con un laboratorio italiano para conocer su perspectiva sobre el tema al observar sus productos en Alemania. Me pareció positivo que en un vaso de sus tabletas indican exactamente el gramaje de azúcar para que los diabéticos tengan conocimiento. No creo que sea solo por una cuestión de benevolencia, sino por establecer su marca y debido a las normas claras que existen en la UE. En Colombia es urgente adoptar medidas, y no es mucho solicitar: que se incluya la lista de excipientes en las cajas; que las advertencias para pacientes vulnerables sean explícitas; que se agregue un inserto comprensible.

Regresando al Quijote, recordemos que detrás del encanto de la supuesta princesa Micomicona había un engaño refinado. Abramos los ojos.

PD: agradezco a los lectores que me han escrito preguntando por qué ya no publico con la misma frecuencia. Es cierto que el giro hacia la psicología, los escritos de ficción y la paternidad han afectado las columnas, pero me alegra informarles que regresaré en este 2025 con mis columnas.