Invima aclaró medida que afecta a los cepillos dentales en Colombia: tome nota

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha señalado que, de acuerdo con la interpretación proporcionada por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, los cepillos de dientes convencionales de uso diario no son considerados dispositivos médicos y, por lo tanto, no requieren registro sanitario para su venta y uso en Colombia.

Esta decisión busca clarificar la clasificación sanitaria de los distintos tipos de cepillos de dientes en el país y guiar a fabricantes, importadores y comerciantes, así como a los ciudadanos, con el propósito de reforzar la protección de la salud pública.

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“(…) los cepillos de dientes convencionales y de uso diario no son considerados dispositivos médicos y, por lo tanto, no requieren registro sanitario para su venta y uso en el país. A través del acta No. 13, la Comisión Revisora se pronunció sobre la clasificación sanitaria de los distintos tipos de cepillos de dientes disponibles en el país (…)“, declaró el comunicado emitido por la entidad sanitaria.

Durante la revisión, la Comisión examinó la normativa actual y la referencia internacional, al mismo tiempo que tuvo en cuenta conceptos previos de la Sala y la definición de dispositivo médico.

Se concluyó que los cepillos dentales, ya sean manuales o eléctricos, destinados a la limpieza de dientes, encías y lengua y a la prevención de caries y enfermedades periodontales, no cumplen con los criterios para ser clasificados como dispositivos médicos.

“(…) los cepillos dentales manuales y eléctricos, que se utilizan para la limpieza de dientes, encías y lengua, con el fin de eliminar restos de comida y placa bacteriana para evitar caries y enfermedades de las encías, no son considerados dispositivos médicos”, señala el comunicado.

En resumen, el instituto comunicó que estos productos pueden ser fabricados, importados y comercializados en Colombia sin necesidad de registro sanitario ni otros requisitos adicionales, de acuerdo a la información proporcionada por el Invima.

Sin embargo, el Invima mencionó que hay excepciones para los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia, debido a que estos dispositivos están diseñados para eliminar placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales, lo que puede generar riesgos para el esmalte dental y los tejidos blandos. Además, su uso debe ser reservado exclusivamente para profesionales de la salud.

“(…) debido a que su funcionamiento se centra en la eliminación de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales , lo que puede ser abrasivo para el esmalte dental y los tejidos blandos, y se usa exclusivamente por profesionales de la salud, se considera un dispositivo médico”, agregó el Invima.

Dado esto, estos productos deben ser registrados como dispositivos médicos para su venta y uso en el país.

Además, han de cumplir con los requisitos necesarios para su fabricación o importación y estarán sujetos a la vigilancia y control por parte de la entidad sanitaria.

La entidad resaltó que la regulación de tecnologías de higiene oral se basa en criterios rigurosos relacionados con la seguridad sanitaria, el uso previsto y el nivel de riesgo, con el fin de proteger la salud pública y garantizar la calidad de los productos comercializados en el país.

“La entidad seguirá fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado para asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable y la seguridad en el mercado nacional”, concluyó el comunicado.

Es importante recordar que el Invima es la entidad estatal responsable de regular y supervisar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud en Colombia.

Su función principal se centra en proteger la salud pública mediante la evaluación, autorización y control de estos productos antes de que lleguen a los consumidores, así como durante su comercialización, asegurando el cumplimiento de los estándares legales y técnicos establecidos por las autoridades sanitarias.