La crítica más contundente se enfoca en el sistema de vigilancia de patentes. PhRMA, que reúne a corporaciones internacionales como AstraZeneca, Bayer, Biogen, Pfizer, Sanofi, Novartis, entre otras, sostiene que México no informa a los propietarios cuando un tercero busca la autorización de un fármaco que podría violar una patente.

Asimismo, indica que no proporciona datos suficientes para evidenciar una posible infracción y que las medidas preventivas resultan ineficaces debido a que se levantan sin un veredicto concluyente. La entidad añade que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) funcionan bajo directrices parciales, sin una obligación explícita de incorporar todas las patentes vinculadas a un medicamento y con criterios que excluyen patentes de uso por una decisión judicial emanada este año.

Demora en el acceso

Las críticas crecen al evaluar el acceso real a tratamientos novedosos. PhRMA afirma que México mantiene un esquema que retrasa la llegada de terapias de vanguardia y que solo el 23% de los fármacos lanzados mundialmente desde 2014 logra ingresar al país, con esperas que rondan los 30 meses.

El documento señala que Cofepris enfrenta retrasos en la autorización de registros sanitarios y que el Consejo de Salubridad General suma más tiempo al proceso, limitando así el acceso de los pacientes y disminuyendo los incentivos para introducir innovaciones.

Cofepris admite que heredó un rezago estructural en procesos y autorizaciones que obstaculizaba la llegada de fármacos, dispositivos médicos y protocolos de investigación. Sin embargo, este año inició una reestructuración para reducir el atraso histórico.

Implementó una estrategia de tres ejes: digitalización, simplificación normativa y jornadas especiales de atención.

La Comisión dio a conocer nuevos lineamientos que permiten utilizar un camino acelerado para otorgar registros sanitarios a insumos aprobados por autoridades reconocidas a nivel internacional. México aceptará evaluaciones de agencias que forman parte del Consejo Internacional de Armonización (ICH, por su acrónimo en inglés), un grupo que incluye a los reguladores de medicamentos más exigentes del planeta.

Acciones para solventar

También reconocerá decisiones de sindicados del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que reúne a los principales reguladores de dispositivos médicos, así como del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que valida con una única auditoría los sistemas de calidad aceptados por múltiples naciones.

La acción facilitará el acceso a nuevas moléculas, genéricos, biotecnológicos, biocomparables, biológicos, vacunas y dispositivos médicos.

En agosto, Cofepris también divulgó un acuerdo en el Diario Oficial de la Federación (DOF) que establece una transformación que busca desarticular la burocracia acumulada a lo largo de los años y alinear a la autoridad sanitaria con el mandato nacional de simplificación.

El documento detalla la supresión de requisitos físicos para 29 trámites. Esta medida incluye permisos de importación de medicamentos, materias primas, dispositivos médicos, remedios herbales, productos del tabaco, células y tejidos. En algunos casos, se eliminan formatos, licencias, facturas adicionales, cartas de justificación y documentos duplicados.

Otra acción fundamental es la unificación de trámites que antes estaban distribuidos en múltiples homoclaves.

Por ejemplo, nueve autorizaciones diferentes para introducir fármacos sin registro ahora se consolidan en un único procedimiento.

Oportunidad para la inversión

Según Larry Rubin, líder de la American Society of Mexico, el país enfrenta una oportunidad crucial en investigación clínica. La industria farmacéutica destina alrededor de 200 millones de dólares anualmente en estudios realizados en territorio mexicano, pero se prevé que esta cantidad podría incrementar hasta 4,000 millones si el proceso regulatorio de Cofepris se vuelve más efectivo.

México presenta las condiciones necesarias para convertirse en un hub de innovación farmacéutica. Se indica que la inversión en investigación clínica produce flujos constantes cada año, a diferencia de una inversión en infraestructura, que se realiza de manera puntual.

El portavoz empresarial menciona que un marco regulatorio más eficiente facilitaría el acceso de la población a innovaciones médicas en menos tiempo, impidiendo que los pacientes esperen años para obtener tratamientos nuevos.

Otras observaciones

El análisis de la PhRMA se extiende al sistema de protección de datos de prueba. La industria señala que México solo proporciona protección a nuevas entidades químicas, excluyendo a las terapias biológicas, nuevas indicaciones y formulaciones innovadoras.

Se recuerda que el T-MEC establece un estándar mínimo de cinco años y reclama claridad legal, algo que México no ha asegurado mediante una legislación específica.

La presión aumenta al considerar las modificaciones recientes en la Ley General de Salud. PhRMA cuestiona las sugerencias que reservan trato preferencial para los medicamentos producidos en México, interpretando esta medida como un obstáculo que perjudica a los productos estadounidenses y contradice los compromisos del acuerdo. También señala prácticas en compras públicas que, según la organización, favorecen licitaciones con baja transparencia y requisitos que priorizan la inversión local.

“El 26 de septiembre de 2025, se propusieron modificaciones a la Ley General de Salud de México, difundidas en la Gaceta Parlamentaria, con el objetivo de otorgar una autorización de comercialización preferente y rápida a los productos farmacéuticos producidos localmente, discriminando a los fabricantes estadounidenses”.

Canadá también enfrenta críticas

La organización aplica la misma crítica a Canadá. El documento sostiene que Ottawa no cumple con compromisos relacionados con ajustes de plazos de patentes y mantiene un sistema que restringe la compensación por retrasos regulatorios.

Además, cuestiona el sistema de evaluación de tecnologías de la salud y la política de precios, que, según la industria, menoscaba el valor de los medicamentos innovadores y retrasa el acceso de los pacientes. PhRMA argumenta que Canadá se beneficia de la innovación estadounidense sin asumir un costo equivalente y exige compromisos vinculantes para aumentar su inversión en nuevas terapias.

La industria insta al gobierno estadounidense a utilizar la revisión del T-MEC como un medio para restablecer estándares de propiedad intelectual que fueron eliminados en las negociaciones internas de 2019. Manifiesta que esos cambios limitaron el potencial del acuerdo y que la revisión de 2026 debe rectificar el rumbo para fortalecer el ecosistema de innovación en América del Norte.

La presión se incrementa en un momento en que los tres países ajustan su estrategia hacia una revisión que definirá la próxima década del comercio regional. Para Estados Unidos, esta ventana representa una oportunidad para empujar a México y Canadá hacia un marco regulatorio más claro.